Toxina Botulínica Tipo A Botulim Pó Liofil 50U - Blau Farmacêutica

BOTULIM®

toxina botulínica – tipo A

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO ADULTO INTRAMUSCULAR

Cada frasco-ampola de 50 U contém:

toxina botulínica – Tipo A .................................................................................50U

* excipientes* q.s.p. .......................................................................... 1 frasco-ampola

*albumina humana e cloreto de sódio
* Cada unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL50) de toxina botulínica calculada em camundongos.

Registro Anvisa 116370143

INDICAÇÕES

Botulim® é indicado para: - Tratamento de blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 18 anos; - Tratamento de rugas glabelares, de nível moderado a severo, associadas a atividades do músculo corrugador e/ou do músculo prócero em adultos com idade entre 18 a 65 anos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Botulim® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica – tipo A produzida a partir da cultura de clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular. Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada. Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja reversível.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DA SAÚDE DEVIDAMENTE QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E COM OS EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para evitar enganos. Não utilize o Botulim® caso haja sinais de violação e/ou danos no lacre do frasco-ampola. Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração.

1. Blefaroespasmo No blefaroespasmo, Botulim® reconstituído (veja tabela de diluição) é injetado usando-se uma seringa estéril e agulha 27 a 30 gauge. A dose inicial recomendada é de 1,25 – 2,5U (0,05 mL a 0,1 mL de volume para cada local), injetada na porção medial e lateral pré-tarsal do músculo orbicular dos olhos da pálpebra superior e na porção pré-tarsal lateral do músculo orbicularis oculi da pálpebra inferior. Para mais informações, vide a bula. Para mais informações, vide a Bula.

2. Linhas Glabelares Reconstitua Botulim® com solução salina - cloreto de sódio a 0,9% - estéril para ter uma solução de 100U / 2,5mL (4U / 0,1mL). Utilizando agulha de calibre 30G, injete a dose de 0,1 mL em cada um dos 5 locais, 2 em cada músculo corrugador e 1 no músculo prócero, totalizando-se 20U. A fim de se reduzir a possibilidade de ptoses, recomenda-se evitar a injeção próximo ao músculo levantador da pálpebra superior, particularmente em paciente com grandes complexos depressores da testa. Para mais informações, vide a Bula.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídicos, ou quaisquer outras drogas que interfiram com a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas drogas devem ser cuidadosamente observados quando forem tratados com Botulim®. Recomenda-se cautela em pacientes tratados com polimixinas, tetraciclinas e lincomicina. O uso de relaxantes musculares deve ser feito com cautela, recomendando-se redução da dose inicial do relaxante, ou utilização de drogas de ação intermediária como o vecurônio, em vez dos relaxantes musculares de ação mais prolongada. O efeito da administração de diferentes sorotipos de neurotoxina botulínica ao mesmo tempo ou com muitos meses de intervalo entre elas é desconhecido. A fraqueza excessiva pode ser agravada com a administração de toxina botulínica antes da redução dos efeitos da toxina botulínica previamente administrada.

REAÇÕES ADVERSAS

Geral Em geral, os eventos adversos ocorrem na primeira semana após a injeção da toxina botulínica e, apesar de geralmente transitórios, podem perdurar por alguns meses. Em alguns casos podem ser observadas reações em locais distantes do ponto da aplicação. Dor local, hematomas, inflamação, parestesia, hipoestesia, sensibilidade anormal à compressão, intumescimento / edema, eritema, infecção localizada, hemorragia e/ou ardor foram associados com a injeção, tanto no local da injeção como em músculos adjacentes. Blau Farmacêutica S/A. Fraqueza do músculo local representa uma expectativa de ação farmacológica da toxina botulínica. Entretanto, fraqueza em músculos adjacentes podem também ocorrer devido à difusão da toxina. Quando injetada em pacientes com blefaroespasmos, alguns músculos distantes do local da injeção demonstram aumento do estímulo eletrofisiológico (rápida variação na forma da onda) o qual não está associado com a fraqueza clínica ou outros tipos de anormalidades fisiológicas. Para mais informações, vide a bula.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pessoas que possuem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes contidos na formulação e na presença de infecção no local da aplicação; Também é contraindicado em pacientes que tenham doenças da junção neuromuscular (ex.: miastenia grave, síndrome de Lambert[1]Eaton ou esclerose lateral amiotrófica). As doenças podem ser exacerbadas devido à atividade relaxante muscular do produto). Pacientes grávidas, potencialmente férteis e lactantes. Este medicamento é contraindicado em pacientes menores de 18 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A eficácia e segurança de Botulim® dependem do armazenamento adequado do produto, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração. Os médicos que fizerem uso de Botulim® em seus pacientes devem entender profundamente de anatomia neuromuscular topográfica e funcional das regiões a serem tratadas, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. Devem conhecer também técnicas-padrão de eletromiografia ou de eletroestimulação. Para mais informações, vide a bula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.